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              國家藥監局召開推進疫苗生產企業生產檢驗過程信息化系統建設工作會議

                9月24日,國家藥監局召開推進疫苗生產企業生產檢驗過程信息化系統建設工作視頻會議,部署落實疫苗質量監督管理工作,督促指導疫苗生產企業按時完成生產檢驗過程信息化系統建設。

                根據《疫苗管理法》第二十五條規定,疫苗上市許可持有人應當采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據,確保生產全過程持續符合法定要求。為貫徹落實《疫苗管理法》,國家藥監局于2020年4月修訂發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》生物制品附錄,要求疫苗生產企業應在2022年7月1日前,采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據,做到相關數據的真實、完整、可追溯,確保生產全過程持續符合法定要求。

                會上,中生集團、華蘭生物、華北金坦3家疫苗生產企業代表匯報了疫苗生產過程信息化建設的工作進展。其中,中生集團統籌旗下7家生產基地,分別于2019年7月、2020年6月啟動試點產線MES系統建設,并制定運行進展及計劃時間表;華蘭生物成立“數據完整性主題”等專家團隊,針對法規要求和公司現狀開展系統分析,制定提升措施。

                北京、天津、遼寧等18個?。ㄊ校┧幈O局相關負責人匯報了轄區內疫苗生產企業生產檢驗過程信息化系統建設情況及下一步工作計劃。其中,北京市藥監局在信息化系統上線后,還將協調各供應商進行系統間技術對接和數據整合工作并設置過渡期;天津市藥監局已完成 “天津市疫苗追溯監管平臺”建設,并對該平臺進行持續升級;遼寧省藥監局成立工作專班打造信息化監管系統,目前2家疫苗生產信息化建設試點已完成質量數據集一期建設和系統頁面開發工作。

                會議強調,信息化是推進藥品智慧監管的重要抓手,疫苗生產須進行全過程管理和質量控制,疫苗生產企業限時做好生產過程信息化建設是落實法律法規的必然要求。因此,要充分認識疫苗生產企業信息化建設工作的重要性、必要性和緊迫性。

                會議要求,疫苗生產企業要嚴格按照法律法規和技術規范的要求,切實做好信息化系統建設工作;各相關省局和企業應進一步加強對信息化、生產管理、生產操作等崗位人員的法規培訓,提高相關人員對法規要求的理解和認識;企業結合自身實際,科學合理設置信息化建設總體規劃并有序實施。藥品監管部門要繼續加強包括新冠病毒疫苗在內的疫苗監督管理和質量安全保障工作。各省局要切實履行監管責任,繼續加強監督檢查,壓實屬地監管責任;加強對疫苗上市許可持有人、受托企業生產信息化系統建設的督促指導;進一步加強監管協作,建立疫苗日常監管信息和風險信號互相通報工作機制,實現監督檢查信息高效共享互通。

                國家藥監局藥品監管司主要負責人、相關處室負責人,中檢院、核查中心、信息中心相關負責人,疫苗生產企業所在?。▍^、市)藥監局相關負責人,以及疫苗生產企業相關負責人參加會議。

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